中国のバイオテクノロジー産業が米国に迫る。関税で食い止められるか？

発表から1ヶ月以内に取り下げれば、企業は欠陥のある申請書を提出しても罰則を免れることができるが、データを隠したり改ざんしたりすれば、数年間の申請禁止を含む厳しい処罰を受けることになる。

業界の反応は問題の大きさを示しており、申請中の79％が取り下げられた。

「自己点検イニシアチブは、中国の医薬品開発規制を国際基準に合わせるための広範な改革の一環であった。北京に拠点を置くグローバルヘルス創薬研究所の所長であり、清華大学の薬学教授である丁勝氏は、「当時は多くの問題がありました。

「2015年の改革は転機となり、中国の医薬品規制の枠組みはジェネリック医薬品中心のものからイノベーションを促進するものへと変化した。

昨年発表された中国国立がんセンターの研究によると、過去10年間で、米国食品医薬品局から「No Action Indicated」（規制当局の対応が必要な問題が発見されなかったことを意味する）と評価された中国からの臨床データの割合は大幅に増加している。