L'industrie biotechnologique chinoise gagne du terrain sur les États-Unis. Les droits de douane peuvent-ils les freiner ?

Si elles retirent leur demande dans le mois suivant l'annonce, les entreprises peuvent éviter les sanctions pour avoir présenté des demandes erronées, mais si elles cachent ou falsifient des données, elles s'exposent à des sanctions sévères pouvant aller jusqu'à l'interdiction d'introduire des demandes pendant plusieurs années.

La réponse de l'industrie a montré l'ampleur du problème : 79 % des demandes en attente ont été retirées.

"L'initiative d'auto-inspection s'inscrivait dans le cadre de réformes plus vastes visant à aligner la réglementation chinoise en matière de développement de médicaments sur les normes internationales. À l'époque, il y avait beaucoup de problèmes", a déclaré Ding Sheng, directeur du Global Health Drug Discovery Institute, basé à Pékin, et professeur de sciences pharmaceutiques à l'université Tsinghua.

"La réforme de 2015 a marqué un tournant, faisant passer le cadre réglementaire chinois des médicaments d'une approche axée sur les médicaments génériques à une approche favorisant l'innovation.

Selon une étude publiée l'année dernière par le Centre national chinois du cancer, la part des données cliniques provenant de Chine auxquelles la Food and Drug Administration américaine a attribué la mention "No Action Indicated" (aucune action indiquée) - ce qui signifie qu'aucun problème nécessitant une réponse réglementaire n'a été détecté - a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie.