Китайская биотехнологическая промышленность набирает обороты в США. Смогут ли тарифы сдержать их?

Если заявка будет отозвана в течение месяца после объявления, компании смогут избежать наказания за подачу некачественных заявок, но за сокрытие или фальсификацию данных придется понести суровое наказание, включая запрет на подачу заявок в течение нескольких лет.

Реакция промышленности показала масштаб проблемы: 79 процентов поданных заявок были отозваны.

"Инициатива по проведению самоинспекции была частью более широких реформ, направленных на приведение китайских правил разработки лекарств в соответствие с международными стандартами. В то время было много проблем", - говорит Дин Шенг, директор пекинского Института открытия лекарств для глобального здравоохранения и профессор фармацевтических наук Университета Цинхуа.

"Реформа 2015 года стала поворотным моментом, изменив систему регулирования лекарственных средств в Китае с ориентированной на генерические препараты на систему, способствующую инновациям".

За последнее десятилетие доля клинических данных из Китая, получивших от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США оценку "не требуется принятия мер", что означает отсутствие проблем, требующих ответных мер, значительно возросла, говорится в исследовании Национального онкологического центра Китая, опубликованном в прошлом году.