
2015 年夏天,中国医药市场正处于快速扩张阶段,一项突如其来的监管变化让整个行业为之震颤:药企需要对《药品生产质量管理规范》(以下简称"《规范》")进行审核。 临床试验数据 所有待处理的申请。
如果在公告发布后一个月内撤回申请,企业可以避免因提交有缺陷的申请而受到处罚,但隐瞒或伪造数据将受到严厉处罚,包括多年的申请禁令。
业界的反应表明了问题的严重性:79%的待决申请被撤回。
"自查行动是中国药品研发法规与国际标准接轨的广泛改革的一部分。当时存在很多问题,"总部位于北京的全球健康药物发现研究所所长、清华大学药学院教授丁盛说。
"2015年的改革标志着一个转折点,将中国的药品监管框架从以仿制药为主转变为以促进创新为主"。
此后的几年里,中国的药品监管公信力已与西方国家不相上下,为以下企业的迅速崛起铺平了道路 中国的生物技术产业.
中国国家癌症中心去年发表的一份研究报告显示,在过去十年中,被美国食品药品管理局评为 "未采取任何行动 "的中国临床数据比例大幅上升,这意味着没有发现需要监管部门作出回应的问题。
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