Chinas Biotech-Industrie holt gegenüber den USA auf. Können Zölle sie aufhalten?

Wenn sie innerhalb eines Monats nach der Ankündigung zurückgezogen werden, können die Unternehmen Strafen für die Einreichung von fehlerhaften Anträgen vermeiden, aber das Verschweigen oder Fälschen von Daten würde schwere Strafen nach sich ziehen, einschließlich eines mehrjährigen Verbots der Einreichung.

Die Reaktion der Industrie zeigte das Ausmaß des Problems: 79 % der anhängigen Anträge wurden zurückgezogen.

"Die Initiative zur Selbstinspektion war Teil einer umfassenderen Reform zur Angleichung der chinesischen Vorschriften für die Arzneimittelentwicklung an internationale Standards. Damals gab es viele Probleme", sagte Ding Sheng, Direktor des in Peking ansässigen Global Health Drug Discovery Institute und Professor für pharmazeutische Wissenschaften an der Tsinghua-Universität.

"Die Reform von 2015 markierte einen Wendepunkt, der Chinas Arzneimittelgesetzgebung von einem auf Generika ausgerichteten zu einem innovationsfördernden Rahmen machte."

In den letzten zehn Jahren ist der Anteil der klinischen Daten aus China, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als "No Action Indicated" eingestuft wurden - was bedeutet, dass keine Probleme gefunden wurden, die eine behördliche Reaktion erfordern - erheblich gestiegen, wie eine im letzten Jahr veröffentlichte Studie des Nationalen Krebszentrums Chinas zeigt.